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現在、医薬品、再生水の品質において発がん性物質「ニトロソアミン類」の含有が世界的に問題となっています。国内では令和4年に「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」が厚生労働省から発表され、各関連業界ではニトロソアミン類の測定結果を必要とする状況です。

ニトロソアミン類って何?
1957年に発がん性が確認され、世界保健機関(WHO)等が2015年に「発がん性物質」に分類した物質

日本での規制は?
① 医薬品関連(2021年)厚生労働省より混入リスクに関する自主点検を通知
 対象範囲:薬およびその包装・容器等の製造・供給に関わる業者
② 水道水(2009年)
 厚生労働省からWHO飲料水ガイドラインに倣って水質管理目標設定を検討する予定であると発表
③ その他食品、水環境、大気について各省庁が着目しており、危険性について情報収集・調査中

混入・含有の許容量は?
厚生労働省から発表された許容摂取量(全9種類あり)・N-ニトロソジメチルアミン(NDMA)・N-ニトロソモルホリン(NMOR)

どんな製品に混入しているの?
医薬品、食品、化粧品、日用品など

海外はこの物質を問題視しているの?
アメリカ(FAD)、欧州(EMA)、カナダ保健省などガイドラインを発表しています

短時間測定可能なニトロソアミン類専用の分析装置

日理工業ではニトロソアミン類の受託分析を開始するとともに、ニトロソアミン類専用の分析装置の製造・販売を開始しました。 その特長は①サンプルの濃縮工程不要、②短時間測定(約20分/測定)、③高感度測定(数ng/L)、④少量サンプル(20~200μL/測定)であり、測定頻度の多い分野に対してはコストと時間をも抑えられる画期的な装置です。 この測定原理は「HPLC-PR-CL法」を採用しており、アメリカではこの原理に基づく測定方法で運用・研究評価され、その有用性の高さが報告されています 。

サンプルの濃縮工程不要

弊社開発の陰イオン除去装置(AEM)を取り入れており、この装置は検出に適した塩基性条件にすること、 さらにサンプル由来の不純物(イオン性物質)を取り除くこと、2つの効果を発揮しています。 結果、非常に高い感度(sub-ng/L)を発現可能としているため、濃縮工程が不要です。

短時間測定(約20分/測定)

既存の「N-ニトロソアミン」類の測定手法では、250~1000 mL の試料水を用い、1000倍もの濃縮操作(前処理)が必要であるが、前述したように本装置ではこの濃縮工程が不要です。 これにより、前処理工程を省略し、短時間測定を可能としています。

高感度測定(数ng/L)

NDMA などのニトロソアミン類は、紫外線照射により強い酸化力を持つ成分に変換されます。 この酸化力を持つ成分と選択的に反応するルミノール溶液と混合すると化学発光反応が生じ、この光が1 ng/LのNDMAを定量でき、高感度測定を可能とします。

少量サンプル(20~200μL/測定)

測定頻度の多い分野に対してはコストをセーブ 既存方法ではng/Lレベルを測定するため、活性炭を用いた固相抽出により1L以上のサンプルから1000倍もの濃縮操作を行ったのち,高度で高価な分析機器であるGC-MS/MSやLC-MS/MSを使用している。 測定に非常に長い時間とマンパワーが必要であるが、本装置では濃縮工程不要で時間的にもコスト的にもセーブすることを可能とします。

測定原理

鹿児島大学の児玉谷仁准教授は、NDMA は紫外線照射することで分解しペルオキシナイトライト(ONOO-)を生成することに着目。ペルオキシナイトライトを超高感度検出できるルミノール化学発光検出法と紫外線照射を組み合わせたNDMA(N-ニトロソアミン類)の分析法を開発した(ニトロソアミン類の高感度検出法(HPLC-PR-CL法))。そこへ、弊社開発技術である陰イオン除去装置(AEM)を組み合わせたものが、本装置「ニトロソアミン類専用測定装置」の測定原理です。 ※児玉谷准教授の分析法開発は、アメリカの水処理機関(OCWD)と長崎大の教授と共同研究を実施による開発されました。  下記、研究報告書がその内容となります。

analytics report

測定原理に基づく研究報告

・H. Kodamatani, S. L. Roback, M. H. Plumlee, K. P. Ishida, H. Masunaga, N. Maruyama, T. Fujioka, An inline ion-exchange system in a chemiluminescence-based analyzer for direct analysis of N-nitrosamines in treated wastewater, J. Chromatogr. A, 1553 (2018) 51-56

論文実績

・H. Kodamatani, K. Sugihara, T. Tanisue, R. Kanzaki, T. Tomiyasu, Contamination, Decomposition, and Formation of N-Nitrosodimethylamine in Water Samples at the ng/L Level of Determination, Anal. Sci.  (2020) 36, 1393-1399 ・H. Kodamatani, T. Tanisue, T. Fujioka, R. Kanzaki, T. Tomiyasu, Inhibitory effect of alkyl groups on N-nitrosamine formation from secondary and tertiary alkylamines with monochloramine, Environmental Technology & Innovation, 22 (2021) 101520 ・S. L. Roback, H. Kodamatani, T. Fujioka, M. H. Plumlee, Validation of a novel direct-injection chemiluminescence-based method for N-nitrosamine analysis in advanced-treated recycled water, drinking water, and wastewater, Environ. Sci.:   Water Res. Technol., (2020) 6, 1106-1115

サンプル測定例

標準サンプル​

濃度:各100 ng/L

A社製 医薬品​

(抽出サンプル)

某社製 ウイスキー​

​(原液注入)

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